2015版藥典GMP要求審計追蹤氣相液相色譜工作站軟件

點擊次數：8896 更新時間：2017-06-21

2015版藥典GMP要求審計追蹤氣相液相色譜工作站軟件

產品介紹頁面>> GMP審計追蹤色譜工作站 VI2010色譜工作站 W5100色譜工作站

按照 GMP 的要求，需要對該儀器進行安裝確認、運行確認、性能確認，即3Q認證，以確定目前的實驗室環境能否滿足該儀器的正常操作和使用，儀器是否具有良好的檢測性能，能否滿足驗證可接受標準和我們日常分析測試工作的需要。
涉及到液相色譜儀可以詳細分為以下幾個方面：

1.輸液系統：由儲液罐、高壓輸液泵等組成。
影響分析結果的關鍵是泵的性能：泵流量準確度測定泵流量設定值誤差及泵穩定性誤差符合相關標準泵梯度準確度測定以A、B溶劑執行梯度程序，計算梯度誤差，一般小于2.0%
2.進樣器
微量注射器——微量注射器示值誤差的測量流通閥、定量管——定量管殘留量的測定自動進樣裝置
驗證分兩部分：某一進樣量下，對樣品連續進樣多次，峰面積和保留時間相對偏差分別符合相關標準不同進樣量下，進樣量及峰面積的線性關系系數符合相關標準
3.色譜柱
色譜柱溫箱溫度準確度測量，1h之內誤差不超過正負2℃ 色譜柱柱效（理論塔板數）在特定范圍色譜峰的不對稱因子在0.8-1.6之間色譜柱性能驗證可通過規定條件下，采用一組標準物質溶液進行測試，計算柱效及不對稱因子完成。
4. 檢測器
液相色譜檢測器有紫外一可見光檢測器、熒光檢測器、示差折光率檢測器、蒸發光散射檢測器和電化學檢測器等。不同的檢測器有不同的測定方法。
硬件整體符合一定的定性及定量標準
5. 色譜工作站
可靠，安全，完整，可追溯 ? 可靠性：軟件設計及確認證明，如安裝認證：

系統適用性試驗

審計追蹤：

安全性：設系統管理員和信息安全管理負責人，柱效等色譜柱信息可以進行詳細設置并記錄，支持SST功能

可以對用戶設置類型即角色,不同角色有不同訪問權限

完整性：

可追溯性：

主要依據：
JJG705-2014 液相色譜儀檢定規程 GB/T 26792-2011 液相色譜儀藥品研究色譜數據工作站及色譜數據管理要求 GB/T 25478-2010 色譜工作站